生物技术法

出版时间：2009-9  出版社：清华大学出版社有限公司  作者：刘银良  页数：278  

前言

　　21世纪是“生物学世纪”，也是生物技术世纪。生物技术已成为当今社会的支柱技术之一，广泛应用在农业、工业、食品、医药、卫生、环境保护等国计民生领域，对国民经济、公共卫生和可持续发展具有重要意义。生物技术有益于人类社会，但如果应用不当，也可能带来健康和环境风险，因此需要建立科学、规范的制度予以积极管理。　　生物技术的发展和应用带来了广泛的法律问题，需要认真对待。生物技术的法律问题与生物技术发展带来的技术问题、经济问题和伦理问题等密切相关，它们互相交织，互相制约，也互为促进，共同构成生物技术时代复杂多样的社会问题。不言而喻，其中的法律问题及相应的法律规范尤为值得重视。　　随着生物技术的法律问题日渐积累，涉及生物技术及其应用的法律关系日益多样化，调控相关法律关系的法律规范也越来越复杂多样。可把调整和规制生物技术的法律关系的法律规范统称为“生物技术法”（biotechnology law）。与生物技术法相对应的法学科就是“生物技术法学”，即研究生物技术的法律问题及其解决方案的法学科。归纳生物技术的法律问题，梳理生物技术发展及应用涉及的法律关系，探讨生物技术法原则和生物技术法律规范，调控生物技术朝着安全、有效、有益于人类和可持续的方向发展，帮助人类社会较好地适应生物技术时代，就是生物技术法和生物技术法学的目标与宗旨。　　1953年DNA双螺旋结构的发现奠定了分子生物学基础，1973年重组DNA技术的发明则揭开了现代生物技术发展的序幕。现代生物技术以遗传工程技术为核心，能够直接影响或干预生命现象或生命进程，促进了生物技术研究的飞速发展，也带来了生物技术产业的繁荣。　　与其他高新技术一样，现代生物技术的研发和产业化也需要合理的知识产权保护。1980年美国联邦最高法院对Diamond v．Chakrabarty案的判决揭开了现代生物技术专利保护的序幕，生物技术产业由此得到蓬勃发展。如今，从生物技术产品到生物技术方法，从基因、细胞到植物品种，相关的生物技术发明只要满足相应条件，都可能得到专利、植物新品种权或其他知识产权的保护。　　遗传资源和生物技术关系密切，生物技术发展离不开遗传资源支持，而遗传资源的充分开发和有效利用也离不开生物技术参与。在相当长时间里，主要处于发展中国家的遗传资源一直是发达国家生物海盗的对象。《生物多样性公约》等国际法文件确立了遗传资源属国家主权管辖原则，为遗传资源保护提供了基础框架，许多国家和国际组织对如何保护遗传资源进行了积极探索，其中既包括获取和利益分享等主动性保护，也包括在专利法中要求公开遗传资源来源的防御性措施等。

内容概要

　　生物技术法学是一门新兴的法学科，属生命科学、生物技术和法学的交叉。生物技术法随着生物技术时代兴起而逐渐兴起，主要研究现代生物技术发展带来的法律问题。本书是生物技术法的专著型教科书，综合、分析和探讨生物技术时代的法律问题，帮助读者系统学习、理解和掌握生物技术的法律问题及其立法、司法和管理对策。本书密切结合生物技术时代发展，资料翔实，既注重知识传授，也注重学习能力和研究能力培养。本书体例新颖，语言精练，富有趣味。　　本书面向的读者主要包括：高等院校法学专业本科生和研究生；生物学、生物技术、医学、药学、公共卫生、环境资源科学等相关专业本科生和研究生。对生物技术法感兴趣的法律工作者、科技工作者和产业工作者，包括教师、律师、法官、技术研发人员和行政管理人员，也可从中获得有益的知识和信息。本书适于生物技术法或相关课程的课堂教学使用，也适于对生物技术法感兴趣的读者学习和研究使用。

书籍目录

第一篇　生物技术法导论　第一章　生物技术法基础知识　　第一节　生物技术法基础　　第二节　生物技术法的学习与研究　第二章　生物技术基础知识和生物技术法国际论坛　　第一节　生命科学和生物技术基础知识　　第二节　生物技术法的国际论坛第二篇　生物技术的知识产权保护　第三章　生物技术的知识产权保护概述　　第一节　知识产权基础知识　　第二节　知识产权保护对生物技术的一般适用　　第三节　生物技术成果的技术保护　第四章　生物技术的专利保护　　第一节　生物技术专利的客体与排除　　第二节　生物技术发明的可专利性　　第三节　生物技术专利权的保护.限制和救济　第五章　植物新品种权保护　　第一节　植物新品种权保护国际论坛　　第二节　一些国家的植物新品种权保护制度　　第三节　我国植物新品种权保护第三篇　遗传资源保护法　第六章　遗传资源的概念和保护　　第一节　遗传资源概念辨析　　第二节　遗传资源的重要性和防止生物海盗　　第三节　遗传资源保护机制　第七章　遗传资源保护的国际论坛和国内立法　　第一节　遗传资源保护的国际论坛　　第二节　波恩准则　　第三节　一些发展中国家的遗传资源保护立法　　第四节　遗传资源获取和利益分享案例　第八章　遗传资源的财产权保护和防御性保护　　第一节　遗传资源的财产权保护　　第二节　生物材料转移协议　　第三节　遗传资源的防御性保护：专利制度中的来源公开第四篇　生物安全法　第九章　生物安全和生物多样性保护　　第一节　生物安全和生物多样性概述　　第二节　生物多样性保护的意义和行动　　第三节　生物多样性公约　　第四节　生物多样性保护的其他公约　第十章　转基因生物安全及其国际论坛　　第一节　转基因生物安全问题的出现与控制　　第二节　转基因生物安全问题及两种认识论和管理模式　　第三节　生物安全议定书　　第四节　生物安全与贸易的冲突与协调　第十一章　美国和欧盟的转基因生物安全管理　　第一节　美国对重组DNA操作的安全控制　　第二节　美国对转基因生物安全的协调管理　　第三节　欧盟对封闭使用的遗传修饰微生物的安全控制　　第四节　欧盟对GMO环境释放和上市的安全管理　　第五节　欧盟的遗传修饰食品标记和追踪管理　第十二章　我国保护生物多样性和生物安全的立法与实践　　第一节　我国生物多样性保护的立法和实践　　第二节　我国转基因生物安全立法和实践第五篇　人类遗传信息保护和医学生物技术应用规制　第十三章　人类遗传信息保护和防止遗传歧视　　第一节　遗传信息及其保护概述　　第二节　欧洲个人遗传信息保护　　第三节　美国个人遗传信息保护　　第四节　美国防止遗传歧视的立法和司法实践　第十四章　医学生物技术应用的法律规制　　第一节　医学生物技术应用中的技术、伦理和法律规范　　第二节　生物医学研究中的人类主体保护　　第三节　基因治疗的法律规制　　第四节　干细胞研究和应用的法律规制　　第五节　人类体细胞克隆的法律规制　　第六节　异种移植的法律规制　第十五章　我国个人遗传信息保护和医学生物技术应用管理　　第一节　我国个人遗传信息保护　　第二节　我国医学生物技术应用管理附录A　主要缩略语附录B　生物技术法领域的主要国际和区域法律文件及宣言附录C　生物技术法中英词语对照

章节摘录

　　一、生物材料转移协议的必要性和概念　　对于生命科学研究（包括医学研究）、生物技术研发和生物技术产业而言，生物材料或遗传资源是一种重要资源，不可缺少。另一方面，围绕着生物材料及其产品与信息，又可能存在着财产权、知识产权和隐私权等。但是，如果在科学研究或技术研发使用生物材料前，就要求对该种生物材料涉及或可能涉及的权利进行界定，却可能是不现实的。　　这有两方面的原因。第一，现有法律尚未对生物材料或遗传资源的权利问题作出明确规定。在国际法层次虽然有遗传资源属国家主权管辖的规定，但对生物材料（尤其是人类生物材料）是否属财产权客体的问题，国际公约或国内法尚没有明确规定。虽然美国联邦法院在具体案件审理中曾认定在有关生物材料之上有财产权，但相关结论毕竟属于个案认定，并且也没有得到联邦最高法院的确认性判决。因此，就现有立法或司法实践而言，要在法律上对有关生物材料的权利事宜作出事先认定，是不可能的。第二，在技术上而言，生物材料的价值具有不确定性，即难以事先确定从某种生物材料是否一定能够开发出具有市场价值的产品。　　基于这两方面的原因，要事先确定研究或研发用生物材料的权利状态，既不可行，也没有必要。但这也并非意味着生物材料的所有者需放弃其对生物材料拥有或可能拥有的权利。这样的策略显然也不合理。　　一方面生命科学研究和生物技术研发需要快速发展，相应的研究或研发成本需要降低，另一方面又要尽量保证遗传资源或生物材料的财产权等权利，为协调二者，尤其是协调生命科学研究和生物材料权利人的利益，生物材料转移协议得以引入与使用。　　材料转移协议（Materials Transfer Agreement，MTA）是关于一般性的材料转移协议，调整材料提供者和材料接受者的权利义务关系。生物材料转移协议（biological materials transfer。agreement）是专门规定生物材料转移的协议。其实，一般所言材料转移协议也基本是指生物材料转移协议。在本篇范围内，或把生物材料转移协议称为材料转移协议或MTA。　　生物材料转移协议涉及的生物材料或材料可以是任何能够体外保存的生物材料，包括动物、植物、微生物、种子、胚胎、组织、细胞、核酸（包括DNA）、蛋白质（包括酶）、质粒和单抗等。此外，附随生物材料转移的还可能有相关的实验数据和技术信息等，如组织培养方法、细胞鉴定方法和质粒构建途径等，在这些信息中可能包括未公开的技术秘密。