药物临床试验与GCP

出版时间：2003-5  出版社：北京大学医学出版社  作者：田少雷  页数：255  字数：202000  

内容概要

本书根据我国最新的有关法规及发达国家或国际组织的GCP，主要是WHO和ICH　GCP指导原则，参考近年从事GCP工作收集的一些国内外资料，结合参与和组织国内外GCP培训的心得和体会编写而成。本书主要供医疗单位从事药物临床试验的医生、护士、药师和档案管理人员以及制药企业从事新药注册或GCP监查员工作的人员作为入门读物，也可供各级药品监督管理部门从事GCP监督检查的人员参考，并可作为各类GCP培训班的参考书。

书籍目录

第Ⅰ编  药物临应酬试验概论 1 药品研究开发的程序  发现苗头化合物  动物实验  Ⅰ期临床试验  Ⅱ期临床试验  受益-风险比  Ⅲ期临床试验  申请药品注册或上市许可  期临床试验  不良反应和许可证的撤销 2 临应酬试验的意义  评价新药的临应酬应用价值  确定新药的最佳使用方法  提供新药注册的资料  为企业新药研究及市场开发决策提供依据  为医生和病人正确使用新药提供依据  健康经济学评价 3 临应酬试验的基本要素  药物临床试验的基本原则  研究风险及对受试者的保护  获得主管部门批准  临床试验方案  病例报告表  试验目的  对照  试验设计  随机  得到均衡的治疗组  盲法试验  样本量  安慰剂  双盲双模拟技术  多中心临床试验  基线和终点  给药方案  剂量-反应关系  依从性 4 临床试验的评价 5 临床试验的实施程序第Ⅱ编  药物临应酬试验质量管理规范指南 6 GCP概述 7 GCP在我国的实施 8 GCP对受试者的保护  9 GCP对有关人员职责的要求 10 临床试验文件和资料的管理 11 GCP对临床试验质量的保证 12 影响临床试验成功的因素与对策第Ⅲ编  附录部分 附录Ⅰ 《药品临应酬试验管理规范》 附录Ⅱ ICH GCP指导原则对药物临应酬试验必需文件的要求 附录Ⅲ 赫尔辛基宣言（2000年修订版） 附录Ⅳ 《药品注册管理办法（试行）》有关药物临床研究的条款 专业术语中文对照 参考文献