药事管理与法规学习指导

出版时间：2010-4  出版社：中国中医药出版社  作者：高明，何宁　主编  页数：221  字数：265000  

内容概要

本书以《药事管理与法规》(第2版)教材内容为基础，结合国家执业药师资格考试大纲和本课程的教学大纲，充分体现药事管理学的学科特点，突出基础理论、基本知识和技能，注重理论联系实际，贴近药事管理实践和执业药师资格考试的需要。本书内容、结构与《药事管理与法规》(第2版)教材保持一致，包括重点难点、练习题和参考答案三部分。重点难点以章节为单位总结了学习要求，并进行重点难点解析，将教学内容高度概括和提炼，方便读者明确学习的要点和要达到的目标；练习题既借鉴了国家执业药师资格考试的题型，包括了A型题(单项选择题)、B型题(配伍选择题)和x型题(多项选择题)，也考虑到该课程教学的实际特点与要求，包括了填空题、名词解释、简答题、论述题和案例分析题，力求从多方面满足读者的需求，增加本书的实用性；参考答案提供读者检测答题正确性的依据，并从中学习答题的方法和技巧，以获得启发和思考。

书籍目录

第一章 绪论
　第一部分 重点难点
 第一节 药事管理概述
 第二节 药事管理法规概况
　第二部分 练习题
　第三部分 参考答案
第二章 药事管理体制
　第一部分 重点难点
 第一节 药事管理体制概述
 第二节 药品监督管理机构
 第三节 药学实践单位
 第四节 药学社会团体和药学事业性机构
　第二部分 练习题
　第三部分 参考答案
第三章 药师、执业药师与法规
　第一部分 重点难点
 第一节 药师、执业药师概述
 第二节 执业药师资格制度与法规
 第三节 药师、执业药师的职业道德规范
　第二部分 练习题
　第三部分 参考答案
第四章 药品与药品管理法
　第一部分 重点难点
 第一节 药品概述
 第二节 《中华人民共和国药品管理法》主要内容
 第三节 《中华人民共和国药品管理法实施条例》主要内容
　第二部分 练习题
　第三部分 参考答案
第五章 特殊管理的药品与法规
　第一部分 重点难点
 第一节 特殊管理的药品概述
 第二节 《麻醉药品和精神药品管理条例》主要内容
 第三节 其他特殊管理的药品与法规
　第二部分 练习题
　第三部分 参考答案
第六章 新药研究、药品注册管理与法规
　第一部分 重点难点
 第一节 新药研究管理
 第二节 药品注册管理
　第二部分 练习题
　第三部分 参考答案
第七章 中药管理与法规
　第一部分 重点难点
 第一节 野生药材资源保护管理
 第二节 《中药材生产质量管理规范(试行)》(GAP)
 第三节 中药品种保护
　第二部分 练习题
　第三部分 参考答案
第八章 药品生产质量管理与法规
　第一部分 重点难点
 第一节 药品生产质量管理
 第二节 我国的《药品生产质量管理规范》(GMP)
 第三节 药品生产监督管理
　第二部分 练习题
　第三部分 参考答案
第九章 药品经营质量管理与法规
　第一部分 重点难点
 第一节 药品流通管理
 第二节 我国的《药品经营质量管理规范》(GSP)
 第三节 药品流通的监督管理
　第二部分 练习题
　第三部分 参考答案
第十章 药品标识物管理与法规
　第一部分 重点难点
 第一节 药品包装、标签和说明书的管理
 第二节 药品批准文号的管理
 第三节 相关的法律法规
　第二部分 练习题
　第三部分 参考答案
第十一章 医疗机构药事管理与法规
　第一部分 重点难点
 第一节 医疗机构药事管理概述
 第二节 药剂科组织、任务和人员
 第三节 调剂质量管理
 第四节 药品供应质量管理
 第五节 医疗机构制剂质量管理
 第六节 我国临床药学管理
　第二部分 练习题
　第三部分 练习题答案

章节摘录

　　9.根据世界卫生组织（WHO）关于人人享有初级卫生保健的要求和我国政府的承诺，国家应当使病患者在步行（）以内就可以获得医药救助。　　A.25分钟　　B.15分钟　　C.35分钟　　D.45分钟　　E.30分钟　　10.在人口稀少、边远贫困地区开办药店，只要求配备（）　　A.经过药品监督管理部门培训并考核合格的高中毕业人员　　B.经过药品监督管理部门培训并考核合格的中专毕业人员　　C.经过药品监督管理部门培训并考核合格的药学专业人员　　D.具有高中学历人员　　E.经过药品监督管理部门培训　　并考核合格的初中毕业人员11.美国食品药品管理局（FDA）负责（）　　A.全国人用药品和医疗器械的监督管理　　B.全国人用药品、食品、生物制品、化妆品、医疗器械、诊断用品以及兽用药品的监督管理　　C.全国药品、食品、化妆品的监督管理　　D.全国药品、食品、生物制品、化妆品的监督管理　　E.全国人用药品、食品、生物制品、化妆品、医疗器械、的监督管理　　12.世界卫生组织（WHO）的宗旨是（）　　A.使人民大众获得可能的最高水平的健康　　B.使全民获得可能的最高水平的健康　　C.使民众获得可能的最高水平的健康　　D.使全世界人民获得可能的最好的健康　　E.使全世界人民获得可能的最高水平的健康　　13.我国行政药品监督管理机构分为（）　　A.国家、省、市三级　　B.国家、省、市和县四级　　C.国家、省、市、县、乡五级　　D.药品监督管理部门、药品检验机构、国家药典委员会、药品审评中心等四类　　E.食品药品监督管理局、药品检验机构、药学会三类。