齐二药突发事件应急检验研究

出版时间：2012-11  出版社：谢志洁 中国医药科技出版社 (2012-11出版)  作者：谢志洁  页数：217  

内容概要

　　内容提要：2006年 ，我国发生了震惊世界的齐二药突发事件，事件至少造成15名患者死亡。 当这一突发事件来临时，广东省药品检验所仅用五天五夜时间就查明致命 元凶二甘醇，创造了一个经典的药品应急检验成功案例。《我的药检报告2：齐二药突发事件应急检验研究》是此次应急 检验的组织参与者所著，分上、下两篇。上篇是作者应用案例研究分析的 方法，将齐二药应急检验全过程用十二天、十二个方案、十二个步骤进行 归纳展示，研究梳理了应急检验过程中正确遵循的职能导向思维、循症溯 源思维、循证系统思维等三大思维和灵活使用的信息资料排查法、标准检 验排查法、对比实验排查法等三大方法，深刻总结了齐二药应急检验的经 验教训，构建了药品质量应急检验的基本模式。下篇是作者在齐二药应急 检验之后，对我国药品检验制度特别是法定药品检验机构的理念、体制、 机制的系列研究思考，包括科学检验理念、检验科研方向、检验能力结构 、质量快筛方法、国家药品检验体系等内容。 本书为各级药品检验机构提高突发事件的应急检验能力提供了切实可 行的思路和借鉴。同时，对法定药品检验机构的发展模式和国家药品检验 检测体系研究也有重要参考价值。

作者简介

谢志洁，福建福州人，1963年1月出生，中共党员，医学学士，在职研究生学历。1984年毕业于第二军医大学药学系，1995年毕业于中共中央党校函授学院经济管理本科专业；2006年参加广东省第九期中山大学一牛津大学高级公务员公共行政管理知识培训班；2007年毕业于中共中央党校研究生院法学理论专业。    作者长期从事药品检验和药品监管工作，曾任广州军区后勤部药品检验所药剂师、广州军区后勤部卫生部药品器材处助理员、广东省卫生厅药政处主任科员、广东省药品监督管理局办公室副主任、广东省肇庆市药品监督管理局党组书记、局长，现任广东省食品药品检验所党委书记、所长。第九届、第十届国家药典委员会委员，广东省药学会副理事长，广东省青年科学家协会常务理事，广东省计量协会常务理事等，1995年获得全国执行《药品管理法》先进个人，2007年荣获全国“五一”劳动奖章。现兼任《药物分析杂志》、《中国药事》、《今日药学》、《广东药品监督》杂志编委，编著学术著作6部、参编3部，发表学术论文百余篇。

书籍目录

上篇 实践研究第一章 齐二药应急检验过程回放  1．快速反应展开应急检验  2．对比实验证实样品毒性  3．信息排查目标指向辅料  4．实验排查终锁定二甘醇  5．建立方法出具鉴定报告  6．建立快筛方法推广应用第二章 齐二药应急检验思维方法  1．齐二药应急检验思维研究  2．齐二药应急检验方法研究第三章 齐二药应急检验经验教训  1．齐二药应急检验经验总结  2．齐二药应急检验教训总结第四章 药品应急检验的模式研究  1．应急检验的相关概念  2．应急检验的思维方法  3．应急检验的预案设计  4．应急检验的预案案例  5．应急检验的案例研究第五章 法定药品检验机构转型思考  1．检验发展转向需求推进型  2．检验能力转向质量控制型  3．检验职能转向有限责任型  4．检验方式转向风险监测型下篇 检验理论研究第六章 论科学监管理念指导下的科学检验理念  1．科学检验理念的提出背景  2．科学检验理念的基本含义  3．科学检验理念的基本内容  4．科学检验理念的实践原则  5．科学检验理念的探索路径第七章 践行科学监管理念成就药检科研价值  1．确定药检科研创新的方向定位  2．找准药检科研活动的存在问题  3．建立药检科研管理的组织体系  4．改善药检科研实施的基础条件  5．培养药检科研工作的人才队伍  6．成就药检科研实践的价值成果第八章 论法定药品检验机构的能力结构  1．检验能力基础研究  2．检验能力出现危机  3．检验能力结构分析  第九章 药品质量快筛方法的研制与应用  1．快速筛查方法的研究背景  2．快速筛查方法的研究范畴  3．快速筛查方法的研究案例  4．快速筛查方法的研究要求  5．快速筛查方法的地位作用  6．快速筛查方法的推广应用第十章 国家药品检验体系建设研究报告  1．我国药品检验体系的基本情况  2．国外药品检验体系的先进经验  3．我国药品检验体系的主要问题  4．药品检验体系的专题规划背景  5．药品检验体系建设的总体规划  6．药品检验体系建设的行动计划  7．药品检验体系建设的支撑措施

编辑推荐

由谢志洁编著的《齐二药突发事件应急检验研究(我的药检报告2)》这本书以齐二药应急检验的全过程为研究对象，全面总结分析了齐二药应急检验的过程步骤、思维方法、经验教训，构建了药品质量应急检验的基本模式。同时通过研究分析齐二药应急检验这个经典案例，引发了自己对法定药品检验机构的发展理念、科研方向、能力结构、快检技术等热点问题的研究思考，并提出了重构国家药品检验检测体系的基本构想。本书为药品检验机构提高突发事件的应急检验能力，提供了切实可行的思路和借鉴；同时，对法定药品检验机构的发展模式和国家药品检验检测体系研究也有重要参考价值。