药品生产质量管理规范

出版时间：2011-4  出版社：中国医药科技出版社  作者：《<药品生产质量管理规范(2010年修订)>解读》编委会 编  页数：302  

内容概要

《药品生产质量管理规范<2010年修订>解读》一书收集有关新版GMP实施的相关文件，并对新版GMP条文逐章解读，对相关企业开展GMP培训，实施新版GMP有指导意义。
 《药品生产质量管理规范<2010年修订>解读》由中国医药科技出版社出版发行。

书籍目录

关于贯彻实施《药品生产质量管理规范(2010年修订)》的通知(国食药监安[2011]101号)
　附件1：药品GMP认证申请资料要求
　附件2：《药品GMP证书》编号格式
《药品生产质量管理规范(2010年修订)》的总体变化
《药品生产质量管理规范(2010年修订)》逐章解读
　第一章 总则
　第二章 质量管理
　第三章 机构与人员
　第四章 厂房与设施
　第五章 设备
　第六章 物料与产品
　第七章 确认与验证
　第八章 文件管理
　第九章 生产管理
　第十章 质量控制与质量保证
　第十一章 委托生产与委托检验
　第十二章 产品的发运与召回
　第十三章 自?
　第十四章 附则
关于发布《药品生产质量管理规范(2010年修订)》
　无菌药品等5个附录的公告(国家食品药品监督管理局公告2011年第16号)
　附录1：无菌药品
　附录2：原料药
　附录3：生物制品
　附录4：血液制品
　附录5：中药制剂

用户评论 (总计22条)

•   新旧版GMP变化较大，对硬件和软件方面都规定的很详实，尤其是在重点保证和控制药品质量，以及防范药品安全风险都有严格的管理制度和措施，大大的提高了药品的生产、存储、营销和使用，有效的保证人民的用药安全，在药品召回和返工方面能有效的控制药品的稳定性，加强不良反应的监控，使的药品和其他商品之间的联系更紧密，对把药品全面的推向市场起了积极的作用；另外新版GMP对环境和洁净室的规定即全面又简明扼要，从大方面可以和ISO体系及世界接轨，从本部门来看，A、B、C、D区的划分体现了即统一又集中的原则，有效的从整体上把握洁净区的概念，很好的提高了对洁净区的管理、检测和监控，可以说新版GMP是一个全面的进步和提高。
•   具有一定的参考价值，结合本书内容，，可广泛应用于验证与质量管理。
•   32开的书籍，收到后大失所望，内容欠缺实质性的指导意义，参加培训的人员按培训书籍即可，这本书不适合我。
•   书是简装的，很实惠。在药检所才能买到，多亏当当有货，正好和单位想要的一样，真幸运！
•   很有用，新的标准。
•   很全面，做了很详细的解析
•   参考价值不大，没什么实质性内容
•   解释很详细的一本书
•   真心不实用
•   挺好，价格合适
•   给老板买的，不错，对于我们刚起来的公司还是不错的。
•   该书属于参考工具书。
•   好快··
•   质量不错，内容也蛮好，价格合理
•   书的内容太基础了，可以作为入门的吧
•   没有多少指导性、实践性的东西。
•   这本书写得比较具体，实用。可作为参考用书
•   新旧版的对比，字体印刷比较清楚，不错
•   没想象中的那么好，只能作一般的参考书
•   只能做为加深理解用
•   本书按条文解读,但解读太简单,参考价值不大,性价比太低.
•   没有实质性内容，基本上就是新版GMP印刷了一下，所谓讲解，不过是个别条款，很简单，也没有什么内容，大部分是注释了一下旧版是怎么说的。