无创自动测量血压计

出版时间：2010-9  出版社：中国计量  作者：朱俊杰//高杨//屠立猛  页数：91  

内容概要

本书是JJG 692--2010《无创自动测量血压计检定规程》的统一宣贯教材，内容包括该检定规程的解读、无创自动测量血压计静态压力示值的不确定度评定实例、多种无创自动测量血压计静态压力的检定方法、无创自动测量血压计临床试验评估方法以及相关的基础知识介绍。    本书可作为规程的宣贯培训教材，供从事医学计量专业的检定人员、医疗机构中与无创自动测量血压计有关的工作人员以及无创自动测量血压计的生产者、消费者使用。

书籍目录

第一章　概述　第一节　血压测量的历史　第二节　血压计的分类　第三节　血压测量方法　第四节　无创自动测量血压计的相关标准和要求第二章　JJG 692--2010《无创自动测量血压计检定规程》的解读　第一节　规程总体解读　第二节　适用范围、概述及引用文献　第三节　术语和定义　第四节　计量性能及通用技术要求　第五节　计量器具控制　第六节　型式评价要求及其试验方法第三章　无创自动测量血压计静态压力示值的不确定度评定实例第四章　多种无创自动测量血压计静态压力的检定方法　第一节　电子血压计　第二节　无创血压监护仪第五章　无创自动测量血压计临床试验评估方法　第一节　以听诊法为参考标准的临床试验方法　第二节　以有创法为参考标准的临床试验方法　第三节　适用于孕妇(包括先兆子痫)的血压计的临床试验方法　第四节　电子血压计的临床试验报告第六章　相关知识介绍　第一节　压力的基本概念及其检测　第二节　无创自动测量血压计检测设备介绍　第三节　无创自动测量血压计在临床应用中值得关注的问题　第四节　高血压知识　第五节　电子血压计并非人人适用　……

章节摘录

　　JJG692-2010《无创自动测量血压计检定规程》不仅规范了无创自动测量血压计的计量性能、环境试验要求、电气安全要求、电磁兼容试验等项要求，而且还规范了无创自动测量血压计临床试验整体系统血压测量误差这一规程的核心指标。本规程规范了无创自动测量血压计型式评价、首次检定、后续检定中的内容，由于型式评价中的计量性能要求多于首次检定、后续检定的内容，因此没有另写产品的型式评价大纲。只有把型式评价、首次检定、后续检定和使用中检验放在一起，才是完整地对产品进行质量控制。只有通过了型式评价的合格产品，在判定首次检定、后续检定的产品是否合格时才有效。若没有通过型式评价的产品，即使首次检定、后续检定后产品合格，也不能算是产品合格。为使规程制定的技术指标先进、检测方法可靠，参考了国际法制计量组织（OIML）R16-2《无创自动血压计》、国际电工委员会（IEC）标准80601-2-30：2009《无创自动血压计基本安全和重要性能特殊要求》及ISO81060-2：2009《无创血压计——第2部分：自动测量型血压计临床验证试验》等标准，因此本规程与现行的国际标准基本一致。规程不仅参考了最新的国际标准，而且更有创新。规程首次提出了对无创自动测量血压计血压重复性要求，这一指标对无创血压监护仪和动态血压监护仪极为重要。为此对用于检测血压重复性的血压模拟器，也首次提出了技术指标要求。上述创新点，是本规程对世界医学血压计量的贡献。规程的技术关键，是规范了无创自动测量血压计临床试验整体系统血压测量误差这一核心技术指标，规程所有其他指标的要求，均是为保障这一核心技术指标的。对于临床试验，计量部门很陌生。为了控制好无创自动测量血压计的产品质量，我们必须努力学习生物医学工程学。医学计量的研究，是一门新兴的学科，在我国时间还很短。医学计量不同于一般的计量研究，比如血压误差的评估，它只能通过临床医学试验进行评估，其他检验评估是不能替代的。因为在研究医学问题时，评估某种新的检验方法或一种新的仪器是否可以用于临床，通常的做法是与常规方法或常规仪器相比较，并把常规方法或常规仪器作为参考标准。这主要是基于医学中的一些参数的真值是不存在的，如血压、眼压、血氧等参数。我们的思维方式及研究问题的方法，也要适应医学问题的研究，这是解决医学参数检测的关键。临床试验虽然不是由计量部门负责去做，但我们应该了解、清楚临床试验，最后做到掌握临床试验的评估和判定。　　……