药物安全性评价

出版时间：2006-1  出版社：化学工业出版社  作者：谢恩·C·加德  页数：820  
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内容概要

　　《药物安全性评价》一书的中心思想是全方位的全方位地提供一本实用指南。本书适用用于从事药物和保健品安全性评价的工作者、药品生产厂和所有希望了解药物安全性评价工作的读者。　　药物安全性评价是新药研发的必需组成部分，这本实用指南就是为安全性评价提供一个方向，每一章节阐述了评价毒物的特殊方法，包括出现的问题和解决的办法。同时对特殊领域（致癌性、生死毒性等）的评价也进行了科学的分析，以期提供解决新问题的思路和原则。《药物安全性评价》特别适合于制药工业和生物技术产业。希望本书能对化学药物研发工作者面对每天遇到的安全性评价方面的困难提供一条科学有效的解决途径。

作者简介

作者：(美国)谢恩·C·加德 (Gad,S.C.) 译者：范玉明 李毅民 张舒 等Shayne C.Gad博士具有25年从事毒理学、药物及医疗器械开发、文件处理、统计学及危险性评价等领域的经验，曾任Synergen公司毒理学及药理学部主任、Becton Dickinson公司医学事务技术支持服务部主任、G.D.Searle公司产品安全性与药代动力学部资深主任，自1994年以来一直任Gad咨询服务公司总裁。 Gad博士曾服务于毒理学协会有关替代试验、动物研究（各两次）及命名委员会，还曾是两个SOT特殊部门（职业卫生和管理毒理学）的总裁及第三个部分（生死与发育毒性）的官员，是美国毒理学院前院长、委员会成员以及毒理学咨询圆桌会议总裁。Gad博士在药物安全性评价领域撰写并发表24部著作、300余篇论文，曾在美国和世界各地组织及教授课程、学习班及研讨会。

书籍目录

1 在药物的发现与开发中药物安全性评价的策略和安排2 人用药物安全性法规3 信息来源：资料文件的创建与维护4 安全性与风险评估的筛选5 药物安全性评价中的急性毒性试验6 遗传毒性7 亚慢性和慢性毒性研究8 发育和生殖毒性试验9 致癌性研究10 吸入药物的安全性评价11 药物安全性评价中刺激性和局部组织耐受性12 生物技术产品临床前评价的特殊问题13 剂型、途径和剂量设计14 制药工业职业毒理学15 免疫毒理学在药物开发中的应用16 非啮类动物研究17 体外试验技术在药物安全性评价中的应用18 在药物安全性评价中药物动力学和毒物动力学19 安全性药理学20 临床研究中的耐受性和安全性评价：I期临床试验和I期临床试验以后的试验21 上市后的安全性评价：药物不良反应（ADR）的监测、评价和报告22 药物安全性评价中的统计学应用附录A 与管理有关的毒理学缩略词附录B 非临床研究（动物）中临床观察术语和专业词汇附录C 著名的管理网址附录D 在治疗性制剂临床评价中所用术语总汇

编辑推荐

　　《药物安全性评价》一书的中心思想是全方位的全方位地提供一本实用指南。本书适用用于从事药物和保健品安全性评价的工作者、药品生产厂和所有希望了解药物安全性评价工作的读者。　　药物安全性评价是新药研发的必需组成部分，这本实用指南就是为安全性评价提供一个方向，每一章节阐述了评价毒物的特殊方法，包括出现的问题和解决的办法。同时对特殊领域（致癌性、生死毒性等）的评价也进行了科学的分析，以期提供解决新问题的思路和原则。《药物安全性评价》特别适合于制药工业和生物技术产业。希望本书能对化学药物研发工作者面对每天遇到的安全性评价方面的困难提供一条科学有效的解决途径。

用户评论 (总计4条)

•   amazon服务没的说，翻译的人水平够差劲。这套书我有三本，数这本翻译水平最糟糕。1）翻译水平只比机器翻译好一点，例如，P107第一句：“剂量范围选择研究通常不是在完全符合GLP法规下进行的试验，该研究不用于产生支持人类安全性决定的数据。但是它们为特定研究合理设置准允的剂量提供信息。”原文是“Range finders are not normally done completely under the auspices of the GoodLaboratory Practices Act. They are not used to generate data to support decisions onhuman safety; rather, they are used to generate information that allows dosages indefinitive studies to be rationally set.“2）估计没有校对和润色3）如果你读不明白书中的中文，请默默翻成英文试试，大概就懂了4）现在本书有第二版。如果是毒理学安全评价之类的专业读者，建议读英文版5）Wiley居然给了授权
•   书内容是不错，但可惜包装和书被破坏。封面划横超级明显，脏，还有被刺穿的地方。书脊粘贴的胶水脱落。很失望。希望以后包装和运输注意点吧。第一次对网购的书籍表示失望。
•   书不错，正版。搞毒理的可以当做工具书！！！
•   　　一直认为对于外文原著，特别是外文经典教科书的翻译，一定要秉承科学审慎的态度。有能力则翻译，没有能力翻译还不如直接引进外文原版。
  　　
  　　从这个角度看，这本书是个失败的尝试，第一章就很糟糕。
  　　
  　　建议读者直接看原版，另外该书第二版好像在2009年有修订，应该是更好的选择。如果国内重新引进，建议翻译的选择要把好关。