实用药品GLP指南

出版时间：2003-6  出版社：化学工业出版社  作者：胡廷熹等编  页数：196  字数：168000  

内容概要

药品非临床研究质量管理规范（GLP）是规范药品非临床试验的法规，它直接关系到药物的安全性问题，具有极其重要的意义。《实用药品GLP指南》一书共计十章，详细介绍了我国GLP实施的背景、现状、存在问题、改进思路、实施要点等，还介绍了国外GLP管理的有关经验，并附有相关法规和规定。本书对国内药理研究人员，药政管理人员有很强的指导作用，也可供相关专业师生参考。

书籍目录

第一章  药品非临床研究质量管理规范的实质和内容   第一节  GLP的发展概况   第二节  GLP的主要内容 第二章  GLP和药物研究   第一节  GLP与新药研究的关系   第二节  GLP管辖的研究项目   第三节  实施GLP管理的工作量和费用   第四节  关于增加GLP管辖项目的争论   第五节  确定我国GLP研究项目的建议 第三章  我国实施GLP的现代及必要性   第一节  GLP在我国实施的必要性   第二节  我国GLP的产生与发展   第三节  我国实施GLP的现状及问题   第四节  GLP实施的关键与申报的准备 第四章   LGP认定试点情况介绍   第一节  GLP认定的依据、目的与程序   第二节  认定试点发现的主要问题 第五章  GLP对药品非临床安全性研究的质量保证   第一节  概述   第二节  标准操作规程   第三节  质量控制   第四节  质量保证部门   第五节  检查 第六章  质量保护部门   第一节  导论   第二节  QAU的建立   第三节  质量保证部门的检查   第四节  资格培训   第五节  配合检查 第七章  GLP实施的监督检查   第一节  导论   第二节  检查的步骤   第三节  我国实施GLP检查的情况   第四节  药品临床前研究机构核查 第八章  FDA 实施GLP的历史回顾与展望   第一节  FDA在实施GLP中发展的问题   第二节  FDA对问题的反应   第三节  试行法规   第四节  范围   第五节  执法战略   第六节  权力   第七节  对试行法规和最后法规的评论   第八节  对规程的评价 第九章  毒理学和GLP条例   第一节  急性毒性试验   第二节  亚慢性（亚急性）毒性试验   第三节  漫性毒性研究   第四节  致癌性研究   第五节  生殖毒性试验   第六节  遗传毒理学试验 第十章  FDA实施GLP中的问题解答附录   GLP重要文件  附录1  中国《药品非临床研究质量管理规范（试行）》  附录2  美国《非临床实验研究质量管理规范》  附录3  日本《药品非临床研究质量管理规范》标准  附录4  药品研究机构登记备案管理办法（试行）  附录5  药品研究实验记录暂行规定  附录6  关于加强药品研究用实验动物管理的通知  附录7  药品研究和申报注册违规处理办法（试行）

用户评论 (总计1条)

•   讲得太笼统了