出版时间:2008-4 出版社:中国轻工业出版社 作者:汤鲁宏 编著 页数:316
前言
序言 生物技术药物作为人类抗击肿瘤、传染性疾病、心血管系统疾病等严重威胁人类健康的重大疾病的一种新的有效手段,研究异常活跃,发展非常迅猛,已经成为与天然药物、合成药物并驾齐驱的药物新品种。生物制药工程,作为一种建立在医学、生物学与生物技术和化学工程学基础上的,以生物技术为主要手段,以生物技术药物为主要研究对象的新兴交叉学科便应运而生。 经过全世界的科学家和工程研究人员20多年的不懈努力,已经有越来越多的生物技术药物获得了美国FDA等药物监管部门的批准,上市销售,年销售额在10亿美元以上的实例有促红细胞生成素(EPO)、重组人胰岛素(rh-Insulin)、干扰素、白介素(IL-2)等。我国的科研工作者紧紧追踪这一国际生物技术领域的研究热点,在生物技术药物的长效化等方面积极地参与国际竞争,进行了卓有成效的工作,在生物制药工程技术领域诞生了一批生物技术药物研发和生产企业,越来越多的生物技术药物正在实现国产化。 由于生物制药工程技术涉及医学、分子生物学、生物化学、蛋白质化学以及化学工程等诸多学科,现有的专业英语往往仅限于上述学科中的某一科,无法满足和适应从事生物制药工程领域的学习和研究的广大本专科学生、研究生和工程技术人员的需要。为此,编者根据自己近年来在国内外从事生物制药工程技术领域研究的经验和体会,参考和借鉴了国外有关的生物制药工程的教材,以及新近发表的专利和综述等参考文献编写此书。希望能够为医学、药学、制药工程、生物化工、生物技术等相关领域中有志于从事生物制药工程领域的研究的本科生、研究生及相关的科研人员提供有关生物制药工程的英语基础知识以及该领域的基本概念和发展动向等其他相关信息。全书共39课,由7个大致独立的结构单元组成。第一单元为生物技术药物导论,包括第1—2课,介绍生物技术药物的定义、特征以及生物技术药物的迅猛发展和光明的未来。 第二单元为生物技术药物的研发,包括第3—7课,详细介绍从先导物的表征到新荮的申请等整个生物技术药物的研发过程,其中包括先导物的表征、知识产权保护、临床前研究、临床试验、新药的.临床试验申请与新药申请。 第三单元为生物技术药物的生产,包括第8—17课,系统介绍从GMP要求到生产设施的验证等涉及生物技术药物生产的整个过程,其中包括药厂设计的GMP要求、洁净室及清洗,净化与消毒、生物技术药物生产所必需的文档资料和GMP关于记录和报告的要求、生物技术药物源、细胞库、下游过程综述、高解析度柱色谱纯化、生物技术药物的药剂学、制剂的罐装与冷冻干燥、生物技术药物的药物分析和生物技术药物生产设施的验证。
内容概要
本书的出版能够为医学、药学、制药工程、生物化工、生物技术等相关领域中有志于从事生物制药工程领域的研究的本科生、研究生及相关的科研人员提供有关生物制药工程的英语基础知识以及该领域的基本概念和发展动向等其他相关信息。 全书共39课,由7个大致独立的结构单元组成,内容包括:生物技术药物导论,生物技术药物的研发,生物技术药物的生产,生物技术药物详述,生物技术药物的知识产权保护,生物技术药物的药物经济学,国外高等职业教育。
书籍目录
Lesson 1Lesson 2Lesson 3Lesson 4Lesson 5Lesson 6Lesson 7Lesson 8Lesson 9Lesson 10Lesson 11Lesson 12Lesson 13Lesson 14Lesson 15Lesson 16Lesson 17Lesson 18Lesson 19Lesson 20Lesson 21Lesson 22Lesson 23Lesson 24Lesson 25Lesson 26Lesson 27Lesson 28Lesson 29Lesson 30Lesson 31Lesson 32Lesson 33Lesson 34Lesson 35Lesson 36Lesson 37Lesson 38Lesson 39主要参考文献
图书封面
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