药品检验技术

出版时间：2009-8  出版社：化学工业出版社  作者：顾平 主编  页数：224  

前言

　　半个世纪以来，我国中等医药职业技术教育一直按中等专业教育(简称为中专)和中等技术教育(简称为中技)分别进行。自20世纪90年代起，国家教育部倡导同一层次的同类教育求同存异。因此，全国医药中等职业技术教育教材建设委员会在原各自教材建设委员会的基础上合并组建，并在全国医药职业技术教育研究会的组织领导下，专门负责医药中职教材建设工作。　　鉴于几十年来全国医药中等职业技术教育一直未形成自身的规范化教材，原国家医药管理局科技教育司应各医药院校的要求，履行其指导全国药学教育、为全国药学教育服务的职责，于20世纪80年代中期开始出面组织各校联合编写中职教材。先后组织出版了全国医药中等职业技术教育系列教材60余种，基本上满足了各校对医药中职教材的需求。　　为进一步推动全国教育管理体制和教学改革，使人才培养更加适应社会主义建设之需，自20世纪90年代末，中央提倡大力发展职业技术教育，包括中等职业技术教育。据此，自2000年起，全国医药职业技术教育研究会组织开展了教学改革交流研讨活动。教材建设更是其中的重要活动内容之一。　　几年来，在全国医药职业技术教育研究会的组织协调下，各医药职业技术院校认真学习有关方针政策，齐心协力，已取得丰硕成果。各校一致认为，中等职业技术教育应定位于培养拥护党的基本路线，适应生产、管理、服务第一线需要的德、智、体、美各方面全面发展的技术应用型人才。专业设置必须紧密结合地方经济和社会发展需要，根据市场对各类人才的需求和学校的办学条件，有针对性地调整和设置专业。在课程体系和教学内容方面则要突出职业技术特点，注意实践技能的培养，加强针对性和实用性，基础知识和基本理论以必需够用为度，以讲清概念，强化应用为教学重点。各校先后学习了《中华人民共和国职业分类大典》及医药行业工人技术等级标准等有关职业分类、岗位群及岗位要求的具体规定，并且组织师生深入实际，广泛调研市场的需求和有关职业岗位群对各类从业人员素质、技能、知识等方面的基本要求，针对特定的职业岗位群，设立专业，确定人才培养规格和素质、技能、知识结构，建立技术考核标准、课程标准和课程体系，最后具体编制为专业教学计划以开展教学活动。教材是教学活动中必须使用的基本材料，也是各校办学的必需材料。因此研究会首先组织各学校按国家专业设置要求制订专业教学计划、技术考核标准和课程标准。在完成专业教学计划、技术考核标准和课程标准的制订后，以此作为依据，及时开展了医药中职教材建设的研讨和有组织的编写活动。由于专业教学计划、技术考核标准和课程标准都是从现实职业岗位群的实际需要中归纳出来的，因而研究会组织的教材编写活动就形成了以下特点：　　1?教材内容的范围和深度与相应职业岗位群的要求紧密挂钩，以收录现行适用、成熟规范的现代技术和管理知识为主。因此其实践性、应用性较强，突破了传统教材以理论知识为主的局限，突出了职业技能特点。　　2?教材编写人员尽量以产学结合的方式选聘，使其各展所长、互相学习，从而有效地克服了内容脱离实际工作的弊端。　　3?实行主审制，每种教材均邀请精通该专业业务的专家担任主审，以确保业务内容正确无误。　　4?按模块化组织教材体系，各教材之间相互衔接较好，且具有一定的可裁减性和可拼接性。一个专业的全套教材既可以圆满地完成专业教学任务，又可以根据不同的培养目标和地区特点，或市场需求变化供相近专业选用，甚至适应不同层次教学之需。　　本套教材主要是针对医药中职教育而组织编写的，它既适用于医药中专、医药技校、职工中专等不同类型教学之需，同时因为中等职业教育主要培养技术操作型人才，所以本套教材也适合于同类岗位群的在职员工培训之用。　　现已编写出版的各种医药中职教材虽然由于种种主客观因素的限制仍留有诸多遗憾，上述特点在各种教材中体现的程度也参差不齐，但与传统学科型教材相比毕竟前进了一步。紧扣社会职业需求，以实用技术为主，产学结合，这是医药教材编写上的重大转变。今后的任务是在使用中加以检验，听取各方面的意见及时修订并继续开发新教材以促进其与时俱进、臻于完善。　　愿使用本系列教材的每位教师、学生、读者收获丰硕!愿全国医药事业不断发展!

内容概要

本书是全国医药中等职业技术学校教材。本课程打破以知识传授为主要特征的传统学科课程模式，转变为以任务引领型课程为主体的课程模式，让学生通过完成具体项目来构建相关理论知识，并发展职业能力。     本教材编写充分体现任务引领、实践导向课程的设计思想，以工作任务为中心组织课程内容，共包括药品质量检验的作用、标准和程序、化学分析的基本操作、物理常数测定、药品杂质检查、化学分析、仪器分析、微生物检验七个学习项目，这些学习项目是以药物制剂的生产—流通—服务中的药品质量控制为主线。     本书适合中等职业学校药学相关专业师生使用。

书籍目录

第一章　药品质量检验的作用、 标准和程序 　第一节　药品质量检验工作概况 　第二节　药品质量标准和药品检验操作规程 　第三节　药品检验的基本程序 　第四节　检验误差、数据与记录 第二章　化学分析的基本操作 　第一节　分析天平的使用 　第二节　滴定分析的基本操作 第三章　物理常数测定 　第一节　相对密度测定法 　第二节　馏程测定法 　第三节　熔点测定法 　第四节　凝点测定法 　第五节　旋光度测定法 　第六节　折射率测定法 　第七节　黏度测定法 　第八节　pH值测定法 第四章　药品杂质检查 第五章　化学分析 　第一节　概述 　第二节　酸碱滴定法 　第三节　非水溶液滴定法 　第四节　配位滴定法 　第五节　沉淀滴定法 　第六节　氧化还原滴定法 　第七节　重量分析法 　第八节　氧瓶燃烧法 　第九节　凯氏定氮法 第六章　仪器分析 　第一节　电化学分析法 　　模块一　电位滴定法 　　模块二　永停滴定法 　第二节　分光光度法 　　模块一　紫外分光光度法 　　模块二　红外分光光度法 　第三节　色谱法 　　模块一　柱色谱法 　　模块二　薄层色谱法 　　模块三　纸色谱法 　　模块四　气相色谱法 　　模块五　高效液相色谱法 第七章　微生物检验 　第一节　无菌检查法 　　模块一　认识微生物 　　模块二　灭菌法 　　模块三　无菌室的要求及其相关设备操作 　　模块四　无菌制剂及无菌检查 　第二节　微生物限量检查法 　　第三节　药品安全性检查 附录1　药品检验所实验室质量管理规范（试行） 附录2　化验室安全管理制度 附录3　化验室卫生管理制度 附录4　天平室管理制度 附录5　仪器室管理制度 附录6　检验工作管理制度 附录7　原辅料取样操作规程 附录8　质量检验记录管理制度 附录9　分析仪器设备维修保养管理制度 附录10　药厂检验原始记录和检验报告示例 附录11　国际原子量表（1985年） 参考文献

章节摘录

　　第一章　药品质量检验的作用、 标准和程序　　第一节　药品质量检验工作概况　　质量是指产品、过程或服务能满足规定的或潜在要求(或需要）的特征及特征总和。质量检验是指对产品过程或服务的一种或多种质量特性进行测量、检查、试验、计量，并将这些特征与规定的要求进行比较的一类活动，它是质量管理的一个重要组成部分。药品质量检验是指依据药品质量标准，借助于一定的检测手段，对药品进行定性、定量以及进行有效性、均一性、纯度要求与安全性检查，并将结果与规定的质量标准比较，最终判断被检验药品是否符合质量标准的质量控制活动。　　药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应证或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。药物指能影响机体生理、生化和病理过程，用以预防、诊断、治疗疾病和计划生育的化学物质。药物包括有利于健康的催眠药、感冒药、退烧药、胃药、泻药等各种药品。药品，是一种特殊的商品，其质量的优劣不仅影响到对人的疗效，还与人民用药安全有直接关系。为了保障人民用药的安全性和有效性，对药品必须严格管理和控制，对药品必须依法进行质量检验。药品质量检验工作是药品质量控制的重要组成部分，其根本目的就是保证人们用药的安全、有效。国内生产的药品常规检验时，以现行《中国药典》和国家药品监督管理局颁发的药品质量标准（以下简称局颁标准）为依据。生产企业为了保证产品的质量，往往以自定内控质量标准为依据。