药事法规与管理

出版时间：2009-6  出版社：化学工业出版社  作者：左淑芬　主编  页数：208  

前言

本套教材自2004年以来陆续出版了37种，经各校广泛使用已累积了较为丰富的经验。并且在此期间，本会持续推动各校大力开展国际交流和教学改革，使得我们对于职业教育的认识大大加深，对教学模式和教材改革又有了新认识，研究也有了新成果，因而推动本系列教材的修订。概括来说，这几年来我们取得的新共识主要有以下几点。 1明确了我们的目标。创建中国特色医药职教体系。党中央提出以科学发展观建设中国特色社会主义。我们身在医药职教战线的同仁，就有责任为了更好更快地发展我国的职业教育，为创建中国特色医药职教体系而奋斗。 2积极持续地开展国际交流。当今世界国际经济社会融为一体，彼此交流相互影响，教育也不例外。为了更快更好地发展我国的职业教育，创建中国特色医药职教体系，我们有必要学习国外已有的经验，规避国外已出现的种种教训、失误，从而使我们少走弯路，更科学地发展壮大我们自己。 3对准相应的职业资格要求。我们从事的职业技术教育既是为了满足医药经济发展之需，也是为了使学生具备相应职业准入要求，具有全面发展的综合素质，既能顺利就业，也能一展才华。作为个体，每个学校具有的教育资质有限。为此，应首先对准相应的国家职业资格要求，对学生实施准确明晰而实用的教育，在有余力有可能的情况下才能谈及品牌、特色等更高的要求。 4教学模式要切实地转变为实践导向而非学科导向。职场的实际过程是学生毕业就业所必须进入的过程，因此以职场实际过程的要求和过程来组织教学活动就能紧扣实际需要，便于学生掌握。 5贯彻和渗透全面素质教育思想与措施。多年来，各校都十分重视学生德育教育，重视学生全面素质的发展和提高，除了开设专门的德育课程、职业生涯课程和大量的课外教育活动之外，大家一致认为还必须采取切实措施，在一切业务教学过程中，点点滴滴地渗透德育内容，促使学生通过实际过程中的言谈举止，多次重复，逐渐养成良好规范的行为和思想道德品质。学生在校期间最长的时间及最大量的活动是参加各种业务学习、基础知识学习、技能学习、岗位实训等都包括在内。因此对这部分最大量的时间，不能只教业务技术。在学校工作的每个人都要视育人为己任。教师在每个教学环节中都要研究如何既传授知识技能又影响学生品德，使学生全面发展成为健全的有用之才。 6要深入研究当代学生情况和特点，努力开发适合学生特点的教学方式方法，激发学生学习积极性，以提高学习效率。操作领路、案例入门、师生互动、现场教学等都是有效的方式。教材编写上，也要尽快改变多年来黑字印刷，学科篇章，理论说教的老面孔，力求开发生动活泼，简明易懂，图文并茂，激发志向的好教材。根据上述共识，本次修订教材，按以下原则进行。 ① 按实践导向型模式，以职场实际过程划分模块安排教材内容。 ② 教学内容必须满足国家相应职业资格要求。 ③ 所有教学活动中都应该融进全面素质教育内容。 ④ 教材内容和写法必须适应青少年学生的特点，力求简明生动，图文并茂。 从已完成的新书稿来看，各位编写人员基本上都能按上述原则处理教材，书稿显示出鲜明的特色，使得修订教材已从原版的技术型提高到技能型教材的水平。当前仍然有诸多问题需要进一步探讨改革。但愿本批修订教材的出版使用，不但能有助于各校提高教学质量，而且能引发各校更深入的改革热潮。 四年多来，各方面发展迅速，变化很大，第二版丛书根据实际需要增加了新的教材品种，同时更新了许多内容，而且编写人员也有若干变动。有的书稿为了更贴切反映教材内容甚至对名称也做了修改。但编写人员和编写思想都是前后相继、向前发展的。因此本会认为这些变动是反映与时俱进思想的，是应该大力支持的。此外，本会也因加入了中国职业技术教育学会而改用现名。原教材建设委员会也因此改为常务理事会。值本批教材修订出版之际，特此说明。

内容概要

本书为全国医药中等职业技术学校教材，由中国职业技术教育学会医药专业委员会组织医药中职教育的有关专家、有丰富教学经验及生产实践经验的教师参加编写。本书以任务引领型教学模式编写，在第一版的基础上，作者进行了修订。全书分为三部分，将中等职业学校各专业学生必须学习的内容作为第一部分，第二部分为选讲内容，书中附有10个主要的法律法规作为第三部分。第一部分和第二部分共分11个项目，主要介绍药事法律法规，法学和药事管理学的基本知识。本次修订已从第一版技术型提高到第二版的技能型水平，是一本全新的教材。     书中收载了2008年8月之前发布的最新法规，反映“依法管药”的新进展，全书编写重点突出，内容新颖，实用性较强。本书适于医药职业技术学校相关专业学生使用。也可供对药事法规有兴趣的读者阅读。

书籍目录

第一部分　基本内容（必讲） 　项目一　认识理解药事法规　　任务一　复习法学基础知识，了解我国药事法律法规体系　　　活动1　案例分析　　　活动2　知晓法学及法的基本知识　　　活动3　我国药事管理的法律法规体系　　任务二　学习药事管理基础知识　　　活动1　学习掌握药事与药事管理学概念　　　活动2　学习掌握药事管理的原则与特点　　　活动3　了解药事管理学的研究内容　项目二　学习应用药品管理法及实施条例　　任务一　学习药品管理法概述　　　活动1　案例回放　　　活动2　学习了解《药品管理法》的制订、颁布、修订和《药品法实施条例》的颁布　　　活动3　体会《药品管理法》及《实施条例》颁布实施的重大意义　　任务二　学习药品法总则的主要内容　　　活动1　《药品管理法》的立法目的、适用范围　　　活动2　我国发展药品的宏观政策　　　活动3　我国药品监管体制及药品检验机构　　任务三　学习讨论药品生产、经营、使用管理的规定　　　活动1　案例回放　　　活动2　学习讨论药品生产企业管理　　　活动3　学习讨论药品经营企业管理　　　活动4　学习讨论医疗机构的药剂管理　　任务四　学习有关对药品管理及对药品包装管理的规定　　　活动1　学习药品管理的有关规定　　　活动2　学习掌握四个药品管理制度　　　活动3　结合案例学习讨论掌握假药和劣药的概念　　　活动4　了解新药审批的规定　　　活动5　学习掌握药品包装的管理规定　　任务五　药品价格与广告的管理　　　活动1　药品价格的管理规定　　　活动2　药品广告的管理规定　　任务六　药品监督及法律责任　　　活动1　药品监督　　　活动2　法律责任的其他规定　　任务七　大型作业——案例分析　　　活动1　学生上网查或教师给案例，依据《药品管理法》，学生分组讨论，对每一个案例的违法行为及处罚依据和措施进行分析　　　……第二部分　选讲内容 第三部分　附录法规原文 参考文献

章节摘录

活动3了解开展药品不良反应监测的意义药品不良反应监测是药品质量管理的一项重要内容。建立药品不良反应监测报告制度，其目的是为了保障人民用药安全，防止历史上药害事件的重演，为评价、整顿、淘汰药品提供服务和依据，为临床用药提供信息，标志着药品不良反应监测工作步人法制化管理轨道。药品生产、经营、使用单位纳入监测管理范围，有利于提高药品生产质量，遏制不合理用药，减少药品不良反应的发生，确保人民用药安全有效。活动4我国药品不良反应监测报告制度为了加强药品不良反应监测的管理，保障人们用药安全有效，根据药品法规定，国家食品药品监督管理局会同卫生部制定了《药品不良反应报告和监测管理办法》（以下简称《办法》）。《办法》明确药品不良反应报告和监测是指药品不良反应的发现、报告、评价和控制过程。1．我国药品不良反应的报告范围新药监测期内的药品应报告该药品发生的所有不良反应；新药监测期已满的药品，报告该药品引起的新的不良反应和严重的不良反应。进口药品自首次获准进口之日起5年内，报告该进口药品发生的所有不良反应；满5年的，报告该进口药品发生的新的不良反应和严重的不良反应。2．药品不良反应主管部门及监测机构（1）主管部门国家食品药品监督管理局主管全国药品不良反应监测T作，省、自治区、直辖市食品药品监督管理局主管辖区内的药品不良反应监测工作，各级卫生行政部门负责医疗预防保健机构中的药品不良反应监测T作。（2）专业监测机构国务院药品监督管理部门委托国家药品不良反应监测中心承办全国药品不良反应监测技术工作。省级药品监督管理部门下成立省级药品不良反应监测中心负责本省内药品不良反应的监测与报告丁作。3．报告程序和要求（1）药品不良反应实行逐级、定期报告制度，必要时可以越级报告。（2）按季度报告和快速报告药品生产、经营企业和医疗卫生机构每季度集中向所在地的省级药品不良反应监测中心报告，其中新的或严重的药品不良反应应于发现之日起15日内报告，死亡病例必须及时报告。（3）药品生产企业除按规定报告外，对新药监测期内的药品，每年汇总报告一次；对新药监测期已满的药品，在首次药品批准证明文件有效期届满当年汇总报告一次，以后每5年汇总报告一次。（4）进口药品发生的不良反应应进行年度汇总报告，进口药品自首次获准进口之日起5年内，每年汇总报告一次；满5年的，每5年汇总报告一次。

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书中收载了2008年8月之前发布的最新法规，反映“依法管药”的新进展，全书编写重点突出，内容新颖，实用性较强。《药事法规与管理(第2版)》适于医药职业技术学校相关专业学生使用。也可供对药事法规有兴趣的读者阅读。