2007-质量部分-药品注册的国际技术要求

出版时间：2006-11  出版社：人民卫生  作者：ICH指导委员会  页数：936  字数：771000  
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内容概要

不同国家对药品注册的技术要求和形式不尽相同，这不利于病人用药的安全和有效，亦不利于国际贸易及技术交流，同时还造成生产和科研部门人力、物力的浪费。欧共体、美、日三方政府药品注册部门和药品生产研发部门于1989年起协商成立“人用药品注册的技术要求取得了共识，制定出质量、安全性和有效性共同技术文件，并已在三方的药品审评中得到应用。这无疑可促进药品的国际贸易，缩短新药的审批时间，降低新药研制成本，使新药能及早地用于病人。　　我国已成为WTO成员国，药品进入国际市场势在必行，因此研究ICH有关技术文件，了解国际新药注册的动向，对促进我国新药开发及管理，提高科学技术水平至关重要。由此，在有关专家倡议和默沙东公司支持下，决定组织力量将全文翻译成中文。于2000年起分别就ICH译文出版了质量、安全和有效性三个分册。　　为了使读者能及时了解ICH动态和新的观念，决定将本书再版，按ICH现在进度修订并充实新的内容。整个译本仍将分质量部分、安全部分和临床部分三个分册依次出版，各分册均有中英文对照，并附中英文对照术语。国家药品监督管理局局长邵明立先生为本书再版了序言。　　本书的再版翻译出版，得到ICH秘书处及国际制药工业协会联合会（IFPMA）注册和科学事务主任Odett Morin Car－pentier博士的授权。

书籍目录

01A　（B2）新原料药和制剂的稳定性试验Q1B　稳定性试验：新原料药和制剂的光稳定性K验 Q1C　新剂型的稳定性试验  Q1D　新原料药和制剂稳定性试验的括号设计法和矩阵设计法Q1E　稳定性数据的评价QlF　气候带Ⅲ和Ⅳ注册用稳定性数据Q2A　分析方法论证的文本 Q2B　分析方法的论证：方法学Q3A　（R）新原料药中的杂质Q3B　（R）新药制剂中的杂质Q3C　杂质：残留溶剂的指导原则03C　（M）杂质：残留溶剂（修订）N一甲基吡咯烷酮（NMP）的日允许接触剂量（PDE） 03C　（M）杂质：残留溶剂（修订）四氢呋喃的日允许接触剂量PDE Q5A　生物技术产品的病毒安全性评价Q5B　对用于生产rDNA来源蛋白质产品的细胞的表达构建体分析QSC　生物技术产品质量：生物技术/生物制品稳定性试验QSD　用于生物技术/生物制品生产的细胞基质的来源和鉴定QSE　生物技术产品/生物制品在生产工艺变更前后的可比性Q6A　规范：新原料药和新药制剂的测试方法和认可标准：化学物质Q6B　质量标准：生物技术产品及生物制品的测试方法和认可标准Q7A　活性药物成分（API）的GMP指南Q8　药品研发Q9　质量风险管理

编辑推荐

　　《2007质量部分药品注册的国际技术要求》的再版翻译出版，得到ICH秘书处及国际制药工业协会联合会（IFPMA）注册和科学事务主任Odett Morin Car－pentier博士的授权。

用户评论 (总计10条)

•   这本书可以说是做国际注册的人的必备之书，对于拓宽该领域的技术知识面很有帮助！
•   是一本工具书，里面的部分内容可以用于工作之中，很有借鉴的作用，要求也是比较严格的，规定的内容比较全面，很好。
•   如题。很好的一本专业书，要好好的学习，提高专业能力！
•   做ANDA必备哈，内容全面
•   之前就通过参加培训班见到过这本书，一直想买..是很好的全面了解欧盟组织法律法规特别是药品GMP管理条款的指导工具书。
•   纸张一般，翻译一般
•   如果是大K的印刷看起来就方便点。不过，内容很不错了，值得推荐！
•   书不错，还有发票，就是厚点。
•   对实际工作有参考价值
•   这本书不错,纸张也好!是从事药学行业的人所需要的,可以作为参考书或者指导原则用.